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腦機(jī)接口(brai-computer interface,BCI)是在大腦與外部設(shè)備之間創(chuàng)建信息通道，通過采集和解碼中樞神經(jīng)活動(dòng)信息進(jìn)行意圖識(shí)別和輸出，操控外部裝置并接收反饋信息，構(gòu)成一系列閉環(huán)的人機(jī)交互系統(tǒng)。按照信號(hào)的來源，BCI可以分為侵入式、半侵入式以及非侵入式。非侵入式BCI可在不刺破皮膚或進(jìn)入體腔情況下，采集神經(jīng)活動(dòng)信號(hào)，比如在使用過程中可以通過腦電圖(electroencephalogram,EEG)、功能性近紅外光譜成像(functional near infrared spectroscopy, fNIRS)、功能性磁共振成像(functional magnetic resonanceimaging,fMRI)、腦磁圖(magnetoencephalography,MEG)以及功能超聲成像(functional ultrasound,fUS)等，可直接實(shí)現(xiàn)“大腦-外部設(shè)備”交互。當(dāng)前，非侵入式BCI技術(shù)已進(jìn)入臨床應(yīng)用階段，用于運(yùn)動(dòng)及言語功能康復(fù)，取得了一定的臨床效果。與侵入式技術(shù)相比，非侵入式方案憑借其安全性、可及性和相對(duì)較低的成本優(yōu)勢(shì)，在醫(yī)療領(lǐng)域展現(xiàn)出獨(dú)特價(jià)值。為避免設(shè)備采集信號(hào)質(zhì)量參差、個(gè)體適配不足等問題，并保障非侵入式BCI適配技術(shù)臨床應(yīng)用的規(guī)范化開展，上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)委托上海市醫(yī)學(xué)會(huì)組織本會(huì)物理醫(yī)學(xué)與康復(fù)學(xué)、神經(jīng)內(nèi)科、腦電圖與臨床神經(jīng)生理專科分會(huì)，以及倫理學(xué)專家聯(lián)合制訂《非侵入式腦機(jī)接口適配技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范專家建議》，通過統(tǒng)一臨床應(yīng)用規(guī)范，解決人員資質(zhì)、環(huán)境與設(shè)備、臨床操作、質(zhì)控管理等核心問題，推動(dòng)本技術(shù)盡快從臨床研究向臨床應(yīng)用落地。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展非侵入式BCI適配技術(shù)應(yīng)當(dāng)與其功能、任務(wù)和技術(shù)能力相適應(yīng)。嚴(yán)格遵守非侵入式BCI適配技術(shù)相關(guān)的專業(yè)診療指南或操作規(guī)范，根據(jù)患者病情、可選擇的治療方案等綜合確定治療措施，因病施治、合理治療，掌握適應(yīng)證和禁忌證。開展非侵入式 BCI適配技術(shù)的團(tuán)隊(duì)?wèi)?yīng)當(dāng)由獲得非侵入式BCI設(shè)備操作及技術(shù)培訓(xùn)相關(guān)證書的執(zhí)業(yè)醫(yī)師、治療師和BCI工程技術(shù)人員組成，其中應(yīng)包含至少1名具有中級(jí)及以上專業(yè)技術(shù)資格且執(zhí)業(yè)范 圍為康復(fù)醫(yī)學(xué)或神經(jīng)病學(xué)專業(yè)的醫(yī)務(wù)人員。治療師需取得康復(fù)治療技術(shù)資格證書，具 備開展物理治療、作業(yè)治療或言語治療的能力。團(tuán)隊(duì)核心職 責(zé)為明確疾病診斷、評(píng)估適應(yīng)證與禁忌證、評(píng)估患者功能狀況、實(shí)施具體的治療任務(wù)、保障整個(gè)操作設(shè)備的穩(wěn)定運(yùn)行，并全程監(jiān)控治療過程的安全性。

2.1 環(huán)境要求：宜配置環(huán)境適宜的非侵入式BCI專用治療室，交流電插座須提供合適的接地設(shè)施，有條件可采取電磁屏蔽和直流電照明措施，治療室需具備常規(guī)急救設(shè)備和藥品。

2.2 設(shè)備要求：使用經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)上市的相關(guān)設(shè)備，具備信號(hào)采集、信號(hào)解碼和執(zhí)行設(shè)備三大模塊。建立定期的非侵入式BCI設(shè)備檢測(cè)、維護(hù)和使用登記制度。

3.1 知情同意: 在實(shí)施非侵入式BCI適配技術(shù)。治療前，應(yīng)當(dāng)向患者及其家屬明確告知治療方法、治療原理、治療過程，以及可能的治療感受和潛在的不良反應(yīng)等，并簽署知情同意書。

3.2 適應(yīng)證和禁忌證

3.2.1 適應(yīng)證： ①運(yùn)動(dòng)功能障礙：由腦卒中、脊髓損傷、腦外傷等疾病引起的 自主運(yùn)動(dòng)控制困難或喪失。②言語與語言功能障礙：由腦卒中、腦外傷等疾病引起的運(yùn)動(dòng)性失語或構(gòu)音障礙。

3.2.2 禁忌證：對(duì)于所有非侵入式BCI范式，存在以下任一情況，應(yīng)禁止或暫緩使用。①絕對(duì)禁忌證：顱內(nèi)有金屬植入物（如深部腦刺激器、迷走神經(jīng)刺激器等），顱骨缺損未行修補(bǔ)術(shù)或未愈合的顱骨手術(shù)傷口，活動(dòng)性顱內(nèi)感染，未控制的癲癇大發(fā)作，嚴(yán)重顱內(nèi)壓增高，無法配合指令或無法保持靜止的嚴(yán)重躁動(dòng)、譫妄或精神疾病 急性期。②相對(duì)禁忌證：頭皮存在破損、感染、炎癥，以及電極放置區(qū)域存在面積較大的皮膚性疾病，凝血功能障礙，嚴(yán)重心、肺功能不全，無法耐受康復(fù)治療，嚴(yán)重認(rèn)知功能障礙無法配合診療指令；體內(nèi)有其他金屬植入物（需根據(jù)設(shè)備電磁特性評(píng)估）。

此外，存在光敏性癲癇、光敏性偏頭痛的患者，應(yīng)避免選擇穩(wěn)態(tài)視覺誘發(fā)電位范式。

3.3 治療前評(píng)估

3.3.1 一般醫(yī)學(xué)評(píng)估：治療前一般醫(yī)學(xué)評(píng)估旨在全面了解患者的健康狀況，為后續(xù)治療方案的制訂提供依據(jù)，同時(shí)為治療安全性及有效性的評(píng)估奠定基礎(chǔ)。評(píng)估內(nèi)容主要包括以下6個(gè)方面：①病史采集，涵蓋現(xiàn)病史、既往史、合并用藥情況（特別是抗癲癇藥物及鎮(zhèn)靜藥物）、過敏史及家族史；②體格檢查，包括神經(jīng)系統(tǒng)查體、意識(shí)狀態(tài)評(píng)估和生命體征監(jiān)測(cè)等；③認(rèn)知功能評(píng)估，涉及患者的注意力、記憶力、執(zhí)行功能等；④言語功能評(píng)估，主要考察語言表達(dá)和理解能力；⑤影像學(xué)檢查，如頭顱 CT和（或）ERI檢查，用于明確顱內(nèi)結(jié)構(gòu)情況；⑥神經(jīng)電生理檢查，如常規(guī)EEG等，以評(píng)估腦電活動(dòng)特征。醫(yī)學(xué)評(píng)估詳細(xì)內(nèi)容見表1。

3.3.2 適配性評(píng)估：在正式治療前，建議進(jìn)行至少1次的基線校準(zhǔn)評(píng)估，以評(píng)判患者與非侵入式BCI系統(tǒng)的適配性，采用識(shí)別準(zhǔn)確率（accuracy, ACC）評(píng)估系統(tǒng)正 確 識(shí) 別 患 者 意 圖 的 百 分 比，采 用 信 噪 比（signal-to-noiseratio, SNR）評(píng)估原始信號(hào)質(zhì)量。

3.3.3 功能評(píng)估：在正式治療前應(yīng)了解患者功能情況，根據(jù)其功能情況和康復(fù)目標(biāo)選擇相應(yīng)的功能評(píng)估內(nèi)容，并予以記錄。功能評(píng)估詳細(xì)內(nèi)容見表2。

4.1 電極布局標(biāo)準(zhǔn)

4.1.1 電極定位標(biāo)準(zhǔn)：在治療方案和報(bào)告中標(biāo)明任務(wù)設(shè)置（包括任務(wù)范式、任務(wù)參數(shù)等）和采集系統(tǒng)參數(shù)（包括電極選擇、電極數(shù)量和布局方案），并提供電極位置示意 圖，確保同一患者每次 治療數(shù)據(jù)的可比性。

4.1.2 電極配置記錄：記錄電極類型（如濕電極、干電極等)，并在技術(shù)文檔中列明使用的電極品牌、型號(hào)和電極帽規(guī)格，確保治療的可重復(fù)性；記錄參考電極位置和接地電極位置；每次治療前，必須測(cè)量并記錄電極與頭皮間的接觸阻抗。阻抗應(yīng)穩(wěn)定且≤10k（推薦≤5k），同時(shí)需要確保各電極間的阻抗平衡，避免存在過大阻抗差異。

4.2 基于不同范式的臨床操作流程

4.2.1 基于運(yùn)動(dòng)想象(motor imagery,MI)范式的臨床操作流程。

4.2.1.1原理患者主動(dòng)想象肢體運(yùn)動(dòng)（比如握拳、抬腿）的時(shí)候，會(huì)感覺到運(yùn)動(dòng)皮層的μ節(jié)律（8~13Hz）和B節(jié)律（13~30Hz）會(huì)出現(xiàn)特征性抑制[事件相關(guān)去同步(event-related desynchronization,ERD)]或者是增強(qiáng)[事件相關(guān)同步(event-related synchronization,ERS)]，通過解碼該信號(hào)變化可實(shí)現(xiàn)動(dòng)作控制。

4.2.1.2 應(yīng)用場(chǎng)景MI范式主要用于運(yùn)動(dòng)功能：恢復(fù)和意圖識(shí)別，適用于腦卒中、脊髓損傷、腦外傷等疾病運(yùn)動(dòng)功能康復(fù)中控制外骨骼設(shè)備、功能性電刺激(functional electrical stimulation,FES)、虛擬現(xiàn)實(shí)(virtual reality,VR)和假肢等場(chǎng)景。

4.2.1.3 電極布局：MI范式電極主要分布于初級(jí)感覺運(yùn)動(dòng)區(qū)、運(yùn)動(dòng)前區(qū)、輔助運(yùn)動(dòng)區(qū)等。上肢功能皮層代表區(qū)主要位于中央旁線外側(cè)的初級(jí)感覺運(yùn)動(dòng)區(qū)、運(yùn)動(dòng)前區(qū)和輔助運(yùn)動(dòng)區(qū)，對(duì)于單側(cè)上肢功能障礙，應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注對(duì)側(cè)半球電極，同時(shí)記錄同側(cè)半球信號(hào)用于對(duì)照分析。下肢功能皮層代表區(qū)主要位于中央中線附近。

4.2.1.4 任務(wù)設(shè)計(jì)：根據(jù)外部設(shè)備決定MI范式任務(wù)設(shè)計(jì)：①外骨骼設(shè)備，想象手部抓握、張開（上肢)，想象踝關(guān)節(jié)背屈或跖屈、膝關(guān)節(jié)屈或伸、踏步等；②FES設(shè)備，想象關(guān)節(jié)屈或伸等；③VR設(shè)備，想象虛擬人拿取物品（上肢）、向前移動(dòng)、跨過障礙物（下肢）等。任務(wù)設(shè)計(jì)應(yīng)具有明確的運(yùn)動(dòng)學(xué)含義，且易于患者理解。

4.2.1.5 任務(wù)過程：MI范式任務(wù)過程包括以下5個(gè)階段：①準(zhǔn)備階段，屏幕顯示固定點(diǎn)；②提示階段，視覺或聽覺提示（如箭頭指向）告知患者需要想象的任務(wù)；③想象階段，患者進(jìn)行MI;④反饋階段，根據(jù)想象正確與否給予反饋，若想象正確，給予FES或外骨骼機(jī)器人或VR反饋，根據(jù)反饋方式設(shè)置不同時(shí)間；⑤休息間隔，任務(wù)間間隔建議隨機(jī)化，避免節(jié)律化預(yù)期。治療推薦20~30min/次，療程根據(jù)治療需求決定。

4.2.1.6注意事項(xiàng)：治療前必須進(jìn)行MI能力篩查，根據(jù)利手原則調(diào)整電極布局；不同患者的腦電特征差異顯著，需個(gè)性化校準(zhǔn)，同時(shí)控制任務(wù)時(shí)長。

4.2.2 基于SSVEP范式的臨床操作流程

4.2.2.1 原理：當(dāng)眼睛注視不同頻率(6~30Hz)的閃爍視覺刺激時(shí)，枕葉皮層會(huì)產(chǎn)生與刺激頻率同步的腦電信號(hào)（即SSVEP),通過識(shí)別信號(hào)頻率實(shí)現(xiàn)多指令控制。

4.2.2.2 應(yīng)用場(chǎng)景：SSVEP范式主要用于腦卒中、腦外傷等疾病患者控制語言拼寫器、外骨骼設(shè)備、假肢、虛擬導(dǎo)航任務(wù)等場(chǎng)景。

4.2.2.3 電極布局：SSVEP范式的功能腦區(qū)主要位于初級(jí)視覺皮層。若無顯著半球優(yōu)勢(shì)，推薦對(duì)稱布局電極。

4.2.2.4任務(wù)設(shè)計(jì)：SSVEP范式的任務(wù)設(shè)計(jì)可采用方塊閃爍、圖形振蕩、反轉(zhuǎn)棋盤格、亮度反轉(zhuǎn)等刺激方式。推薦使用8~15Hz作為基礎(chǔ)頻段，單次刺激時(shí)長一般為1~2s,對(duì)于認(rèn)知負(fù)荷較高的任務(wù)（如復(fù)雜決策），適當(dāng)延長刺激間隔時(shí)間，并適當(dāng)增加刺激間隔頻次，以平衡性能與患者體驗(yàn)。

4.2.2.5 任務(wù)過程：SSVEP范式的任務(wù)過程包括以下4個(gè)階段：①準(zhǔn)備階段，屏幕顯示固定點(diǎn)；②選擇階段，所有目標(biāo)以預(yù)設(shè)頻率同步閃爍，患者凝視待選目標(biāo)誘發(fā)SSVEP信號(hào)；③反饋階段，根據(jù)目標(biāo)選擇正確與否給予反饋，若目標(biāo)選擇正確，給予視覺（目標(biāo)高亮）或聽覺（提示音）或觸覺（振動(dòng))反饋；④休息間隔，任務(wù)間間隔建議隨機(jī)化，避免節(jié)律化預(yù)期。治療推薦20~30min/次，療程根據(jù)治療需求決定。

4.2.2.6 注意事項(xiàng)：SSVEP范式對(duì)視覺功能有基本要求，不適用于視覺障礙或光敏性癲癇患者；不同頻率誘發(fā)的SSVEP強(qiáng)度不同，需根據(jù)任務(wù)需求選擇單色或交替模式；需合理布局頻率與目標(biāo)，避免頻率干擾和串?dāng)_；監(jiān)測(cè)視覺疲勞，治療持續(xù)時(shí)間不宜過長。治療過程中需密切觀察患者狀態(tài)，詢問是否有頭暈、惡心等不適，如出現(xiàn)該類情況應(yīng)及時(shí)中斷并休息；SSVEP對(duì)外界周期性光源較敏感，應(yīng)在光線均勻、穩(wěn)定、無強(qiáng)周期性光源干擾的環(huán)境中進(jìn)行，必要時(shí)可關(guān)閉頂燈或使用直流電源的照明設(shè)備。

4.2.3 基于P300范式的臨床操作流程

4.2.3.1 原理：P300范式是一種常用的事件相關(guān)電位(event-related potential,ERP)范式，其原理是患者關(guān)注特定目標(biāo)刺激時(shí)，大腦會(huì)在刺激出現(xiàn)后300ms左右產(chǎn)生正向電位(P300),通過檢測(cè)該電位獲取患者意圖。

4.2.3.2 應(yīng)用場(chǎng)景：P300范式適用于腦卒中、腦外傷等疾病引起的運(yùn)動(dòng)性失語患者的語言拼寫器等場(chǎng)景。

4.2.3.3 電極布局：P300范式的功能腦區(qū)主要位于頂葉皮層、額中區(qū)、中央?yún)^(qū)。

4.2.3.4 任務(wù)設(shè)計(jì)：P300范式的刺激類型有視覺、聽覺或多模態(tài)刺激，刺激方式選擇行列范式，常規(guī)由標(biāo)準(zhǔn)刺激和目標(biāo)刺激（或稱靶刺激）組成；另一種P300范式，則是由標(biāo)準(zhǔn)刺激、目標(biāo)刺激和偏差刺激組成。一般任務(wù)中標(biāo)準(zhǔn)刺激與目標(biāo)刺激隨機(jī)出現(xiàn)，動(dòng)態(tài)任務(wù)根據(jù)需要靈活調(diào)整。

4.2.3.5 任務(wù)過程：P300范式的任務(wù)過程包括以下4個(gè)階段：①準(zhǔn)備階段，屏幕顯示固定點(diǎn)；②選擇階段，界面隨機(jī)閃爍矩陣中的某一行（或列），當(dāng)目標(biāo)所在的行（或列）高亮?xí)r，產(chǎn)生P300信號(hào)；③反饋階段，根據(jù)目標(biāo)選擇正確與否給予反饋，若目標(biāo)選擇正確，給予視覺（目標(biāo)高亮）或聽覺（提示音)或觸覺（振動(dòng)）反饋；④休息間隔，任務(wù)間間隔建議隨機(jī)化，避免節(jié)律化預(yù)期。治療推薦20~30min/次，療程根據(jù)治療需求決定。

4.2.3.6 注意事項(xiàng)：P300范式對(duì)患者注意力要求較高，存在視覺、聽覺或觸覺刺激相應(yīng)的感官障礙者不適用；治療前確?；颊呔駹顟B(tài)良好，嚴(yán)格禁止患者實(shí)際發(fā)聲；不同刺激誘發(fā)的ERP不可在時(shí)間上重疊。

4.2.4 基于混合范式的臨床操作流程

4.2.4.1 應(yīng)用場(chǎng)景：混合范式適用于復(fù)雜控制任務(wù)，如腦卒中、腦外傷等疾病操控高精度設(shè)備。

4.2.4.2 任務(wù)設(shè)計(jì)：混合范式常見組合為SSVEP+P300、MI+SSVEP、MI+P300,均可供臨床使用。任務(wù)設(shè)計(jì)可分為同步模式、異步模式，但均應(yīng)保持每類信號(hào)特征時(shí)間鎖定，減少干擾。

4.2.4.3 注意事項(xiàng)：需避免不同范式刺激沖突，防止信號(hào)在時(shí)間上重疊；根據(jù)需求分配各范式功能，避免功能冗余，增加認(rèn)知負(fù)荷；需確保各子系統(tǒng)間的時(shí)間同步精確，整個(gè)閉環(huán)的延遲在可接受范圍內(nèi)。

4.3 常見不良反應(yīng)及處理：非侵入式BCI康復(fù)治療的常見不良反應(yīng)：頭痛或頭暈、癲癇發(fā)作、眼疲勞或干眼癥及接觸性皮炎。不良反應(yīng)的處理方法和治療調(diào)整措施見表3。

5.1 治療中評(píng)估：根據(jù)患者情況定期評(píng)估，評(píng)估內(nèi)容包括BCI適配性評(píng)估（即ACC、SNR)和功能評(píng)估（與治療前對(duì)應(yīng)的主要療效指標(biāo)）。

6.1 兒童患者：禁用經(jīng)顱電刺激(transcranial electrical stimulation,tES)耦合范式或高強(qiáng)度MI范式。選用兒童專用柔性電極帽，刺激頻率降為成人的50%，治療中需監(jiān)護(hù)人陪同。治療時(shí)長和頻次根據(jù)患兒年齡調(diào)整。